Đầu tháng 6/2021, giai đoạn 3 thí điểm lâm sàng vaccine Nano Covax sẽ đấu được tiến hành nhằm đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng, với việc thực hiện liều tiêm 25mcg.
Nano Covax là vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên của Việt Nam được đưa vào tiêm thể nghiệm lâm sàng trên người, do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen nghiên cứu, chính thức triển khai từ giữa tháng 12/2020.
Sau thời gian cố triển khai, dự định, đầu tháng 6/2021, tuổi 3 thử nghiệm lâm sàng vaccine này sẽ nối được các đơn vị thí nghiệm nhằm đích đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng với việc thực hành liều tiêm 25mcg.
Đây là một trong những tín hiệu lạc quan về một vaccine dự phòng COVID-19 cho người dân, đặc biệt trong bối cảnh dịch bệnh đang diễn biến phức tạp trên thế giới, khu vực và trong nước.
[Tạo điều kiện cho các đơn vị nghiên cứu, sản xuất vaccine COVID-19]
Sau 3 tháng thử nghiệm lâm sàng tuổi 2, đến nay, số lượng kháng thể với virus SAR-CoV-2 của quờ quạng tự nguyện viên đều tăng.
Các nhà khoa học nhận định, tín hiệu tích cực này là cơ sở quan trọng để các lực lượng nghiên cứu sẵn sàng khai triển, đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine ngừa COVID-19 "made in Việt Nam."
Vaccine an toàn với người được tiêm
thời đoạn 2 tiêm thể nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax chính thức bắt đầu vào ngày 26/2 với đích chính đấu đánh giá tính an toàn, đồng thời chú trọng đến tính hiệu quả sinh miễn nhiễm, thực hành trên nguyên tắc nghiên cứu đa trọng tâm và số lượng mẫu lớn theo quy định.
Đợt tiêm thí điểm này được tổ chức tại 2 điểm cầu, triển khai 4 nhóm: 3 nhóm tiêm các mức liều khác nhau (25mcg, 50mcg, 75mcg) và 1 nhóm tiêm giả dược (placebo).
Là một trong 554 tự nguyện viên tham dự thử nghiệm lâm sàng đợt này, chị Đ.N.D. (45 tuổi, ở phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, Hà Nội) cho biết sau khi biết đến chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thời đoạn 2 vaccine Nano Covax vào đầu năm 2021, chị cùng gia đình quyết định đăng ký tham dự.
Trải qua vòng khám gạn lọc, chị Đ.N.D. tự nhận mình là người may mắn, cùng 2 thành viên khác trong gia đình trở nên tình nguyện viên thí điểm vaccine.
Chị D. cho biết sau khi tiêm, vị trí tiêm đau nhẹ, toàn thân hơi mệt nhưng không sốt. Chỉ sau 3 ngày, những triệu chứng trên đều tự hết.
Sau mũi tiêm thứ 2, mỗi tuần chị được khám sức khỏe một lần. Đến nay, sức khỏe của chị hoàn toàn bình thường.
"Tôi mong muốn đóng góp một phần sức lực nhỏ bé của mình vào công cuộc phòng, chống dịch bệnh của sơn hà," tình nguyện viên 45 tuổi cho biết.
 Lấy mẫu xét nghiệm cho tự nguyện viên đăng ký tiêm thí điểm tuổi 2. (Ảnh: Minh Quyết/TTXVN)
Cùng dự đợt tiêm thử lần này, anh N.V.N. 34 tuổi, ở quận Tây Hồ, Hà Nội cho biết trước khi tham gia tiêm thử, anh đã tìm hiểu kỹ các thông báo, đặc biệt những phản ứng phụ có thể gặp phải sau tiêm.
"Tôi rất tin vào nền y học Việt Nam, tin vào trình độ của các y bác sĩ nên không hề lần chần khi đăng ký dự. Tôi mong muốn mình có thể cùng quần chúng cả nước đẩy lùi dịch bệnh," anh N. nói.
Theo Phó giáo sư-Tiến sỹ Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự, Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng, đến thời điểm ngày nay, giai đoạn 2 thể nghiệm vaccine Nano Covax đã đi được gần hết chặng đường. Các tự nguyện viên nối theo dõi sức khỏe đến hết 6 tháng, tính từ thời điểm tiêm mũi đầu tiên.
Để theo dõi độ an toàn cũng như hiệu quả của vaccine, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược khoa Quân sự cho biết trong quá trình tiêm, quy trình nghiên cứu hợp nhất chung tại tất tật các điểm nghiên cứu. Theo đó, sau khi tiêm, các tình nguyện viên được theo dõi sức khỏe tại chỗ trong 1 tiếng đầu; sau đó trở về nhà, tự ghi lại thông báo vào sổ nhật ký theo dõi sức khỏe hàng ngày; mang sổ đến trong những lần khám sức khỏe theo quy định.
Những ngày đầu tiên, đội ngũ y bác sỹ liên lạc với tự nguyện viên để thăm hỏi, theo dõi sức khỏe.
Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp...) 1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong thân; sau đó tiếp chuyện được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch.
Đánh giá về hiệu quả bảo vệ cũng như độ an toàn của vaccine Nano Covax so với các loại vaccine ngừa COVID-19 đã được cấp phép hiện thời, Phó Giáo sư-Tiến sỹ Hồ Anh Sơn nhận định nhiều loại vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới có hiệu quả sinh kháng thể tốt nhất đạt khoảng trên 90%, một số loại chỉ đạt khoảng 60-70%. Đối với sản phẩm vaccine đang nghiên cứu, tất tự nguyện viên được tiêm vaccine đều sinh kháng thể.
"Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của các tự nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu... Đây là một tín hiệu rất mừng, là thông tin cực kỳ đáng khích lệ. Đến thời khắc này, vaccine an toàn với người được tiêm," Phó giáo sư-Tiến sỹ Hồ Anh Sơn nhấn mạnh.
13.000 người tham dự nghiên cứu vaccine Nano Covax thời đoạn 3
Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược khoa Quân sự Hồ Anh Sơn cho biết theo thông báo mới nhất, có thể ngay tuần sau (dự kiến vào đầu tháng 6/2021) sẽ bước vào nghiên cứu vaccine Nano Covax giai đoạn 3 với số lượng tự nguyện viên tham dự dự định khoảng 13.000 người.
"Ở tuổi 3, chúng tôi triển khai rất nhanh, thực hiện đúng quy trình, đồng thời đáp ứng nhu cầu khống chế dịch bệnh tại Việt Nam," ông Hồ Anh Sơn cho biết.
 Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) khai triển giai đoạn 2 tiêm thí điểm vaccine Nano Covax. (Ảnh: Minh Quyết/TTXVN)
Đến nay, Học viện Quân y đã huy động khá nhiều lực lượng bác sỹ, kỹ thuật viên, học viên... dự vào quá trình thí điểm để có thể sẵn sàng khai triển cùng lúc trên 10 tỉnh/thành phố trên cả nước.
Sau khi thể nghiệm thời đoạn 1, tuổi 2, vaccine Nano Covax khá an toàn nên tiêu chí tuyển tình nguyện viên sẽ nới lỏng hơn 2 giai đoạn trước đó.
tự nguyện viên tham dự giai đoạn 3 từ 18-75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kiểm tra kháng thể với virus SARS-CoV-2.
"Những người đã phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thí nghiệm," ông Hồ Anh Sơn cho biết.
thông báo thêm về việc thử nghiệm tuổi 3, Trung tướng, Giáo sư-Tiến sỹ Đỗ Quyết, Giám đốc Học viên Quân y, Bộ Quốc phòng, tin vào sự an toàn của vaccine Nano Covax với những kết quả đã đạt được qua 2 giai đoạn thí nghiệm trước đó.
Theo Giám đốc Học viên Quân y, tính sinh miễn dịch biểu đạt qua 2 yếu tố chính: Nồng độ kháng thể và tính sinh miễn dịch kháng thể.
Cụ thể, nồng độ kháng thể virus SARS-CoV-2 sau khi tiêm thể nghiệm thời đoạn 2 cho thấy hiệu giá kháng thể tăng rất cao, từ hàng chục cho đến hàng trăm lần.
Tính sinh miễn nhiễm kháng thể để đánh giá khả năng trung hòa virus SARS-CoV-2 sống ở ngày thứ 35 đáp ứng tốt, trên mức ngưỡng quy định.
Đối với khả năng trung hòa virus ở ngày thứ 42, hiện nhóm nghiên cứu đã đánh giá được 22/110 mẫu; dự kiến hoàn thiện vào đầu tháng 6/2021 để mỏng Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh vật học.
thời đoạn 3 nhằm mục đích đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng, được thiết kế ở nhiều trọng điểm, mở mang sang các địa phương khác với số lượng mẫu nhiều hơn chỉ với 1 liều tiêm.
Dựa theo kết quả đánh giá, Hội đồng Đạo đức nhà nước trong nghiên cứu Y sinh học chọn tiêm thử nghiệm liều 25mcg.
Tuân thủ nghiêm túc các nguyên tắc quốc tế, Hội đồng Đạo đức nhà nước trong nghiên cứu Y sinh học cũng xác định giai đoạn 3 thí điểm trên 10.000 người.
Học viện Quân y tuân theo đề cương phê chuẩn và khai triển thực hiện tuyển tự nguyện viên tham gia.
giai đoạn 3 được thiết kế theo phương pháp thiết kế thích ứng, đấu tiêm vaccine thí nghiệm và nhóm giả dược; đánh giá sức khỏe vào thời khắc mũi trước tiên, mũi thứ 2 (thực hiện vào ngày thứ 28), ngày thứ 35 và ngày thứ 42 sau tiêm.
"Về mặt nguyên lý, đây là những thời điểm biểu đạt tính đáp ứng miễn dịch rất tốt để đánh giá tính an toàn và chỉ tiêu miễn nhiễm; sau đó, vắng với Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh vật học. Trong trường hợp khẩn, Bộ Y tế có thể duyệt nguy cấp," Giáo sư-Tiến sỹ Đỗ Quyết cho biết./.
Nguồn sưu tầm: https://bit.ly/3enjfRs |