Những tín hiệu lạc quan về vaccine 'made in Việt Nam'

[nonghe99]

Hệ thống quảng cáo SangNhuong.com

Đầu tháng 6/2021, giai đoạn 3 thể nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax sẽ tiếp tục được tiến hành nhằm đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng, với việc thực hiện liều tiêm 25mcg.
Nano Covax là vaccine ngừa COVID-19 trước tiên của Việt Nam được đưa vào tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người, do Công ty cổ phần Công nghệ sinh vật học Dược Nanogen nghiên cứu, chính thức triển khai từ giữa tháng 12/2020.

Sau thời gian cụ khai triển, dự định, đầu tháng 6/2021, tuổi 3 thí điểm lâm sàng vaccine này sẽ tiếp chuyện được các đơn vị thể nghiệm nhằm mục tiêu đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng với việc thực hành liều tiêm 25mcg.

Đây là một trong những tín hiệu lạc quan về một vaccine dự phòng COVID-19 cho người dân, đặc biệt trong bối cảnh dịch bệnh đang diễn biến phức tạp trên thế giới, khu vực và trong nước.

[Tạo điều kiện cho các đơn vị nghiên cứu, sản xuất vaccine COVID-19]

Sau 3 tháng thí nghiệm lâm sàng thời đoạn 2, đến nay, số lượng kháng thể với virus SAR-CoV-2 của tuốt tình nguyện viên đều tăng.

Các nhà khoa học nhận định, tín hiệu hăng hái này là cơ sở quan trọng để các lực lượng nghiên cứu sẵn sàng khai triển, đẩy nhanh tiến độ thí điểm tuổi 3 vaccine ngừa COVID-19 "made in Việt Nam."

Vaccine an toàn với người được tiêm

thời đoạn 2 tiêm thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax chính thức bắt đầu vào ngày 26/2 với đích chính tiếp kiến đánh giá tính an toàn, đồng thời chú trọng đến tính hiệu quả sinh miễn dịch, thực hành trên nguyên tắc nghiên cứu đa trọng điểm và số lượng mẫu lớn theo quy định.

Đợt tiêm thể nghiệm này được tổ chức tại 2 điểm cầu, khai triển 4 nhóm: 3 nhóm tiêm các mức liều khác nhau (25mcg, 50mcg, 75mcg) và 1 nhóm tiêm giả dược (placebo).

Là một trong 554 tình nguyện viên dự thí điểm lâm sàng đợt này, chị Đ.N.D. (45 tuổi, ở phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, Hà Nội) cho biết sau khi biết đến chương trình nghiên cứu thể nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine Nano Covax vào đầu năm 2021, chị cùng gia đình quyết định đăng ký tham dự.

Trải qua vòng khám sàng lọc, chị Đ.N.D. tự nhận mình là người may mắn, cùng 2 thành viên khác trong gia đình trở thành tự nguyện viên thí nghiệm vaccine.

Chị D. cho biết sau khi tiêm, vị trí tiêm đau nhẹ, toàn thân hơi mệt nhưng không sốt. Chỉ sau 3 ngày, những triệu chứng trên đều tự hết.

Sau mũi tiêm thứ 2, mỗi tuần chị được khám sức khỏe một lần. Đến nay, sức khỏe của chị hoàn toàn thường nhật.

"Tôi mong muốn đóng góp một phần sức lực nhỏ bé của mình vào công cuộc phòng, chống dịch bệnh của giang san," tình nguyện viên 45 tuổi cho biết.
Lấy mẫu xét nghiệm cho tự nguyện viên đăng ký tiêm thí điểm thời đoạn 2. (Ảnh: Minh Quyết/TTXVN)
Cùng dự đợt tiêm thử lần này, anh N.V.N. 34 tuổi, ở quận Tây Hồ, Hà Nội cho biết trước khi dự tiêm thử, anh đã tìm hiểu kỹ các thông tin, đặc biệt những phản ứng phụ có thể gặp phải sau tiêm.

"Tôi rất tin vào nền y học Việt Nam, tin vào trình độ của các y thầy thuốc nên không hề phân vân khi đăng ký dự. Tôi mong muốn mình có thể cùng quần chúng cả nước đẩy lùi dịch bệnh," anh N. nói.

Theo Phó giáo sư-Tiến sỹ Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược khoa Quân sự, Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng, đến thời khắc hiện tại, thời đoạn 2 thử nghiệm vaccine Nano Covax đã đi được gần hết chặng đường. Các tình nguyện viên tiếp tục theo dõi sức khỏe đến hết 6 tháng, tính từ thời điểm tiêm mũi trước nhất.

Để theo dõi độ an toàn cũng như hiệu quả của vaccine, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự cho biết trong quá trình tiêm, quy trình nghiên cứu thống nhất chung tại bít tất các điểm nghiên cứu. Theo đó, sau khi tiêm, các tình nguyện viên được theo dõi sức khỏe tại chỗ trong 1 tiếng đầu; sau đó trở về nhà, tự ghi lại thông tin vào sổ nhật ký theo dõi sức khỏe hàng ngày; mang sổ đến trong những lần khám sức khỏe theo quy định.

Những ngày trước nhất, đội ngũ y bác sỹ liên lạc với tự nguyện viên để thăm hỏi, theo dõi sức khỏe.

Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo áp huyết...) 1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong thân; sau đó nối được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn nhiễm.

Đánh giá về hiệu quả bảo vệ cũng như độ an toàn của vaccine Nano Covax so với các loại vaccine ngừa COVID-19 đã được cấp phép hiện, Phó Giáo sư-Tiến sỹ Hồ Anh Sơn nhận định nhiều loại vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới có hiệu quả sinh kháng thể tốt nhất đạt khoảng trên 90%, một số loại chỉ đạt khoảng 60-70%. Đối với sản phẩm vaccine đang nghiên cứu, tất tình nguyện viên được tiêm vaccine đều sinh kháng thể.

"Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của các tự nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu... Đây là một tín hiệu rất mừng, là thông báo cực kỳ đáng cổ vũ. Đến thời khắc này, vaccine an toàn với người được tiêm," Phó giáo sư-Tiến sỹ Hồ Anh Sơn nhấn mạnh.

13.000 người tham dự nghiên cứu vaccine Nano Covax tuổi 3

Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược khoa Quân sự Hồ Anh Sơn cho biết theo thông báo mới nhất, có thể ngay tuần sau (dự kiến vào đầu tháng 6/2021) sẽ bước vào nghiên cứu vaccine Nano Covax tuổi 3 với số lượng tự nguyện viên dự dự định khoảng 13.000 người.

"Ở tuổi 3, chúng tôi triển khai rất nhanh, thực hành đúng quy trình, đồng thời đáp ứng nhu cầu khống chế dịch bệnh tại Việt Nam," ông Hồ Anh Sơn cho biết.
Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) khai triển thời đoạn 2 tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax. (Ảnh: Minh Quyết/TTXVN)
Đến nay, Học viện Quân y đã huy động khá nhiều lực lượng bác sỹ, kỹ thuật viên, học viên... tham gia vào quá trình thí nghiệm để có thể sẵn sàng triển khai cùng lúc trên 10 tỉnh/thành phố trên cả nước.

Sau khi thử nghiệm tuổi 1, tuổi 2, vaccine Nano Covax khá an toàn nên tiêu chí tuyển tự nguyện viên sẽ nới lỏng hơn 2 giai đoạn trước đó.

tự nguyện viên dự giai đoạn 3 từ 18-75 tuổi, chỉ cần thẩm tra công thức máu và kiểm tra kháng thể với virus SARS-CoV-2.

"Những người đã phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm," ông Hồ Anh Sơn cho biết.

thông tin thêm về việc thí điểm tuổi 3, Trung tướng, Giáo sư-Tiến sỹ Đỗ Quyết, Giám đốc Học viên Quân y, Bộ Quốc phòng, tin vào sự an toàn của vaccine Nano Covax với những kết quả đã đạt được qua 2 thời đoạn thử nghiệm trước đó.

Theo Giám đốc Học viên Quân y, tính sinh miễn dịch tả qua 2 nguyên tố chính: Nồng độ kháng thể và tính sinh miễn dịch kháng thể.

Cụ thể, nồng độ kháng thể virus SARS-CoV-2 sau khi tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy hiệu giá kháng thể tăng rất cao, từ hàng chục cho đến hàng trăm lần.

Tính sinh miễn dịch kháng thể để đánh giá khả năng trung hòa virus SARS-CoV-2 sống ở ngày thứ 35 đáp ứng tốt, trên mức ngưỡng quy định.

Đối với khả năng trung hòa virus ở ngày thứ 42, hiện nhóm nghiên cứu đã đánh giá được 22/110 mẫu; dự định hoàn thiện vào đầu tháng 6/2021 để báo cáo Hội đồng Đạo đức nhà nước trong nghiên cứu Y sinh vật học.

tuổi 3 nhằm mục đích đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng, được thiết kế ở nhiều trọng điểm, mở rộng sang các địa phương khác với số lượng mẫu nhiều hơn chỉ với 1 liều tiêm.

Dựa theo kết quả đánh giá, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học chọn tiêm thử nghiệm liều 25mcg.

Tuân thủ nghiêm trang các nguyên tắc quốc tế, Hội đồng Đạo đức nhà nước trong nghiên cứu Y sinh học cũng xác định tuổi 3 thể nghiệm trên 10.000 người.

Học viện Quân y Tuân thủ theo đề cương ưng chuẩn và khai triển thực hành tuyển tình nguyện viên dự.

thời đoạn 3 được thiết kế theo phương pháp thiết kế thích ứng, tiếp chuyện tiêm vaccine thí nghiệm và nhóm giả dược; đánh giá sức khỏe vào thời điểm mũi trước tiên, mũi thứ 2 (thực hiện vào ngày thứ 28), ngày thứ 35 và ngày thứ 42 sau tiêm.

"Về mặt nguyên lý, đây là những thời điểm biểu đạt tính đáp ứng miễn dịch rất tốt để đánh giá tính an toàn và chỉ tiêu miễn nhiễm; sau đó, bẩm với Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh vật học. Trong trường hợp khẩn, Bộ Y tế có thể phê chuẩn khẩn," Giáo sư-Tiến sỹ Đỗ Quyết cho biết./.

Nguồn của: https://bit.ly/3exYMty